5月11日是世界防治肥胖日。在如何减重这件事上,近两年最火的莫过于司美格鲁肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽等GLP-1(胰高血糖素样肽-1)药物。
近日,被称为“GLP-1双雄”的礼来、诺和诺德先后发布2024年一季报,其中礼来的Tirzepatide减重版三个月收入5.17亿美元,诺和诺德的司美格鲁肽减重版销售翻倍超过13亿美元。药企巨头凭借GLP-1减肥药已获得巨大的商业成功,紧随其后的入局者凭借最新的研究进展也收获了不少关注度,一度有A股投资者感慨“股价沾GLP-1就涨”。
热闹、成功的另一面是GLP-1减肥药在销售端存在诸多乱象。澎湃新闻记者发现,通过医美机构、电商平台,原本应该被严格处方的GLP-1药物却可以被轻易开出。有法律人士指出,除了要让消费者合理使用这类处方药,相关机构、平台的监管责任也不可忽视。
医美机构销售乱象:社交账号导流,无专业指导,付钱就能拿药
目前,国内有华东医药(000963)的利拉鲁肽、仁会生物的贝那鲁肽已经获批用于减重。近日,有消费者向澎湃新闻记者表示,自己关注的一位美妆博主在个人社交平台向粉丝推荐仁会生物的贝那鲁肽。
记者在该社交账号平台首页看到,其置顶的部分内容均与GLP-1减肥药相关,并附上了不少使用者的聊天记录截图。这位博主称“贝那鲁肽的反馈效果太好了”。在留言区,有部分网友询问购买链接,博主回答“私”或附上了图片版的联系方式。
某美妆博主推荐减肥处方药的博文
在中国整形美容协会的“医美查询”上,澎湃新闻记者查询到这家医美门诊部的名字,但状态为“未验证”,地区为北京市,但具体地址却在上海。记者向仁会生物方面求证,合作机构会在“三正规”(即正规机构、正规医生、正规产品)网站上公示,该门诊部是贝那鲁肽的授权机构。
GLP-1药物属于处方药,合规的流程是患者经过医生的评估,并由医生开具处方才能购买使用。澎湃新闻记者以有减肥需求的消费者身份添加了上述博主留下的联系方式。在简单表达有打针减肥的意向后,该联系人随即给出了价格清单、购买流程等信息,称如果购买,提供个人信息进行登记、付钱、邮寄即可。
仁会生物的贝那鲁肽的确是合法获批的GLP-1减肥药,于2023年7月获批。根据产品说明书,贝那鲁肽适用于两种人群:体重指数(BMI)≥28或BMI≥24伴随至少一种体重相关合并症(例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等)。
上述联系人并未主动问及BMI等身体情况。当记者主动提及自己因BMI不符合条件曾被其他医院拒绝开GLP-1药物的情况,咨询在该机构开药是否需要先做检查时,该联系人强调,不需要检查,也有小基数体重的人在用这款减肥针。记者再次表达对副作用的担心时,上述联系人再次强调,除了打完不吃东西可能有点低血糖感觉,对身体没有伤害,有更小体重的人也在用。
据仁会生物介绍,2023年8月,仁会生物与上药康德乐达成战略合作,将贝那鲁肽注射液在部分非公立医疗机构渠道的学术推广独家授予上药康德乐。根据协议,上药康德乐需严格依照中华人民共和国药品管理法规、相关法律规定、协议项下推广资料、产品使用说明书等在合作区域内合法开展学术推广活动。仁会生物为上药康德乐提供产品培训。
“很多机构也会遇到小基数欲购买人群,上药康德乐在全国范围内的培训及区域论坛中,再次明确处方药的规范性,引导机构正确对待小基数欲购买人群,通过其他一些方式来帮助这些顾客达到塑形需求。”仁会生物强调,上药康德乐在学术推广时,为了促进药物规范使用,开展以下工作:开展贝那鲁肽药物进院培训。尤其强调贝那鲁肽适用人群、禁忌人群等关键点。明确告知机构在首支用药时,需由院内医生或护士面对面指导使用者规范化用药。
在与记者的沟通中,上述联系人并未提到需要到线下进行指导,仅提到,可以去店里取货,并始终强调该药的安全性极高。但按照贝那鲁肽的说明书,该药同样存在胃肠道不良反应、头晕、头痛等一系列不良反应。
医法汇创始人张勇律师指出,《药品管理法》第七十二条规定指出,医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。正规的医美机构也属于医疗机构,需要经过规范专业的诊疗过程才能给患者提供合理的药物,但如果将药物拿到市场去销售则涉嫌违法。
《法制日报》今年2月曾报道减肥博主“经验帖”背后是“生意经”,北京外国语大学法学院教授姚金菊指出,一些减肥类帖子甚至将处方药作为“减肥药”推荐,明显具有公众误导性。按照相关法律规定,处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上做广告,且广告内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致,并应当显著标明禁忌、不良反应。
姚金菊认为,平台作为内容的直接监督者和管理者,应当积极履行法律义务和社会义务,在研发监管技术、培育监管人才、完善平台治理规则等方面作出努力,加强网络营销信息内容管理。平台还应当建立健全投诉、举报机制,明确处理流程和反馈期限,及时处理公众对于违法违规信息内容、营销行为的投诉举报。
电商平台销售乱象:不提供真实处方也可购买GLP-1药物
2022年12月施行的《药品网络销售监督管理办法》规定,通过网络向个人销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制。但在实际操作中,网络平台购买处方药即使未提供真实处方,也可以直接购买处方药,这一漏洞在GLP-1药物方面显示得更为明显。
澎湃新闻记者发现,通过电商平台购买降糖药司美格鲁肽时,只要简单填写资料,勾选自己是糖尿病,且自己提供的资料真实,无需提供真实的处方单,患者就可以进入问诊开方环节,并顺利买到药。在社交平台,有不符合条件被医生拒绝开GLP-1药物的网友求助买司美格鲁肽的方法时,有网友提供了这样的购买“技巧”。也有网友提醒,线上购买勾选了“糖尿病”的诊断,后续或影响商业保险的购买,这种方法必须谨慎。
值得一提的是,虽然利拉鲁肽在国内已经获批用于减重,但澎湃新闻记者以消费者身份咨询时,某平台在线医生强调,仅减重治疗不能在线开具处方以及购药。不过,想要减重的消费者还是可以按照上述购买司美格鲁肽的方法买到糖尿病版本的利拉鲁肽。
电商平台开出GLP-1处方药的流程并不难
“我也不是很明白,这种处方药在网络平台为什么能被那么轻易开出来。”一位三甲医院减重医生向澎湃新闻记者发出了这样的感慨,他表示,身边很多人或者患者也咨询过自己想要开司美格鲁肽或者其他GLP-1药物减重,不符合条件的肯定不会给开。
张勇认为,处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用,线上购药弊端在于仅凭简单填写的资料,无法确定病患的真实病情,又或者对于病患上传处方的真实性无法鉴别。限制开放处方药的种类和名单,加强对互联网药品经营信息的监测,出售处方药须建立执业药师在线药事服务制度,并对互联网处方进行审核及监督调配。
不过,也有业内人士指出,电商平台销售处方药的核心问题是处方流转,如果是医院自己的互联网医院,处方容易流动,依靠电子处方即可判断是否应该可以给患者开药。但在第三方平台,处方信息无法流动。仅仅是纸质处方的图片,不能完全避免处方不真实的情况。
在购药时候,电商平台往往要求购买者勾选“我已确认已确诊此疾病并使用过该药,且无过敏史、无相关禁忌症和不良反应”。张勇认为,这相当于平台的一份“免责声明”,但作为平台,有监管责任,确保处方真实性,患者一旦用药后出现危险,平台可能依然要承担一定的责任。
除了个人在互联网平台购买GLP-1药物,个人与个人之间的处方药交易也在悄然进行。如今在短视频APP和种草类社区平台,有用户分享自己使用处方药的用药经验。在这些帖子下面,常常有网友称,自己家有多余的产品,有其他网友表示愿意花钱求购。还有部分消费者告诉记者,自己通过自称是药代的人购买的GLP-1药物。
张勇表示,在互联网上分享自己的用药经验若不是虚假宣传或诱导,原则上是不属于违法行为。对于此类内容,平台负有安全提醒义务和内容审核义务。若未做出风险提示,平台及发布者均存在一定侵权责任。
至于个人与个人之间的“处方药闲置”交易,张勇指出,药品市场属于强监管的领域,根据相关法律法规,个人是不能出售药品的。对于出售处方药的个人而言,显然属于违规行为,轻则行政处罚,重则触犯刑律被追究刑事责任。
事实上,GLP-1药物背后的制药企业也关注到超适应证使用等滥用情况。对于部分消费者通过电商平台或其他非正规渠道购买到司美格鲁肽,自行用于减重的情况,诺和诺德方面向澎湃新闻记者表示,在中国,诺和诺德严格按照法律法规的要求进行处方药的销售,仅与具有药品经营资质的签约分销商进行合作。“在日常经营中,我们对销售渠道有非常严格的管理,对经销商进行定期拜访、审计,严格要求经销商在药品的分销环节上合规合法。”
诺和诺德强调,目前,在中国上市的司美格鲁肽注射液是诺和泰,为用于成人2型糖尿病治疗的降糖药物。患者可凭医师或其它有处方权的医疗专业人士开写的处方,在全国主要省市的医院或药店购买到诺和泰。截至目前,诺和诺德中国并未与任何互联网药店平台签约合作委托销售诺和泰。